Menu
Rešitve

ISO 15378 – Sistem vodenja kakovosti v industriji farmacevtske embalaže

Dokažite, da vaša kakovost ustreza zahtevam farmacevtske industrije, in si odprite vrata do novih priložnosti.

Sistem vodenja kakovosti v
industriji farmacevtske embalaže po standardu ISO 15378

ISO 15378 je mednarodni standard za sistem vodenja kakovosti, namenjen posebej proizvajalcem primarne embalaže za zdravila; združuje zahteve standarda ISO 9001 (sistemi vodenja kakovosti) z zahtevami farmacevtskih smernic GMP (dobra proizvodna praksa).

Ključne prednosti
ISO 15378 in farmacevtske GMP

Izboljšana kakovost izdelkov

Zagotavlja dosledne, nekontaminirane embalažne materiale, ki izpolnjujejo stroge farmacevtske standarde kakovosti in varnosti.

Skladnost s predpisi

Usklajenost z globalnimi zahtevami GMP in ISO, poenostavitev presoj in hitrejše regulativne odobritve.

Upravljanje tveganj

Prepoznava in nadzoruje proizvodna tveganja, zmanjšuje napake izdelkov in zagotavlja stabilnost procesov.

Zaupanje strank

Dokazuje zavezanost kakovosti in skladnosti, krepi zaupanje med farmacevtskimi strankami in partnerji.

Operativna učinkovitost

Spodbuja dokumentacijo, sledljivost in nenehno izboljševanje, optimizira proizvodno učinkovitost in zmanjšuje operativni izmet.

  • Kako vzpostaviti sistem vodenja kakovosti v industriji farmacevtske embalaže
    v skladu s standardom ISO 15378?

    Vzpostavitev standarda ISO 15378 – mednarodnega standarda za primarne embalažne materiale za zdravila, ki združuje standard ISO 9001 z dobro proizvodno prakso (GMP) – vključuje več ključnih korakov:

    1. Razumevanje zahtev standarda
      Pregled standarda ISO 15378 za razumevanje njegovega področja uporabe, ki vključuje vodenje kakovosti, načela GMP, obvladovanje tveganj, sledljivost in skladnost s predpisi za embalažne materiale.

    2. Zavezanost najvišjega vodstva
      Zagotovitev vodstvene podpore za zagotavljanje virov, opredelitev ciljev kakovosti in spodbujanje kulture skladnosti.

    3. Razvoj ali posodobitev sistema vodenja kakovosti (SVK)
      Dokumentiranje in uskladitev politik, standardnih operativnih postopkov (SOP), delovnih navodil, protokolov za obvladovanje tveganj in postopkov sledljivosti s standardom ISO 15378.

    4. Usposabljanje zaposlenih
      Izobraževanje osebja o zahtevah standarda ISO 15378, načelih GMP, higienskih praksah in vlogah na področju kakovosti.

    5. Izvajanje praks, skladnih z GMP
      Zagotovitev, da proizvodnja, čistoča, označevanje, skladiščenje in dokumentacija ustrezajo standardom GMP.

    6. Notranje presoje in korektivni ukrepi
      Izvedba notranje presoje za preverjanje skladnosti; obravnavanje neskladnosti z analizo temeljnih vzrokov in korektivnimi ukrepi.

    7. Vodstveni pregled
      Izvedba formalnega vodstvenega pregleda za oceno učinkovitosti sistema vodenja kakovosti, rezultatov notranje presoje, ključnih kazalnikov uspešnosti in priložnosti za izboljšave.

    8. Certifikacijska presoja s strani akreditiranega organa
      Izbira akreditiranega certifikacijskega organa za izvedbo zunanje presoje skladnosti z ISO 15378.

    9. Nenehno izboljševanje
      Vzdrževanje in izboljševanje sistema vodenja kakovosti z rednimi presojami, pregledi in posodobitvami.

Tadej Borštnar

Že vzpostavljeni in certificirani sistemi vodenja so moje zagotovilo za vaš uspeh.

Kontakt Linkedin